Qualification and Validation Lead

Título del Puesto: Qualification and Validation Lead

• Ubicación: Planta de Cuautitlán, México
• Modelo de trabajo:Presencial

Acerca del Puesto

Como Qualification and Validation Lead, serás responsable de liderar, coordinar y supervisar todas las actividades de validación de sistemas computarizados y calificación de equipos para el proyecto de transferencia de proceso del producto Hexacima de Val de Reuil (Francia) a Cuautitlán (México). Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias locales (COFEPRIS) y globales (estándares Sanofi) durante las fases de acondicionamiento secundario (Fase 1) y llenado aséptico, inspección visual y empaque (Fase 2). Actúa como punto de contacto técnico entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Proveedores y Contratistas para garantizar la ejecución exitosa del plan maestro de validación del proyecto. ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

Desarrollar y gestionar el Plan Maestro de Validación (VMP) del proyecto Hexacima, alineado con el cronograma GARAMP y las fases de transferencia tecnológica, manteniendo actualizados hitos, desviaciones y acciones correctivas.

• Liderar la validación de sistemas computarizados GxP críticos (CSV) conforme a CFR 21 Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+, incluyendo sistemas de control de procesos (PCS), automatización del edificio (BAS) y gestión de trazabilidad, riesgos y protocolos de prueba.

• Coordinar y supervisar la calificación de equipos nuevos y existentes (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo líneas de llenado aséptico, autoclaves, lavadoras, sistemas HVAC, cuartos fríos, aire comprimido y equipos de inspección visual automática.

• Gestionar contratistas y proveedores externos, revisando y aprobando entregables de validación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), administrando contratos, alcances de trabajo, cronogramas y presupuestos asociados a servicios de validación.

• Asegurar el cumplimiento regulatorio de todas las actividades de validación conforme a GMP, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1 y COFEPRIS, brindando soporte durante auditorías regulatorias (COFEPRIS, FDA) e inspecciones internas y globales.

• Actuar como punto de contacto técnico cross-funcional entre Ingeniería, Calidad, Manufactura, Supply Chain y Contratistas, coordinando la disponibilidad de áreas, ejecución de lotes de validación, calificación de almacenes y comisionamiento de equipos.

• Gestionar la documentación de validación en QMS y sistemas electrónicos como QualiPSO, incluyendo CCRs, CAPAs, desviaciones, no conformidades, matrices de capacitación y reportes de avance para el equipo del proyecto y liderazgo. 

Acerca de Ti

Experiencia: Experiencia previa de 7 a 10 años en validación de sistemas computarizados y calificación de equipos en entornos de manufactura farmacéutica GMP, con experiencia demostrable en: Proyectos de transferencia tecnológica o CAPEX de gran escala, validación de procesos asépticos (llenado, esterilización, media fills), liderazgo de equipos multifuncionales y gestión de contratistas, auditorías regulatorias (FDA, EMA, COFEPRIS).

Habilidades blandas y técnicas:

• Conocimiento en validación y calificación de equipos y sistemas GxP, incluyendo CSV, CFR 21 Part 11, GAMP 5, ALCOA+, IQ/OQ/PQ, FAT/SAT y commissioning.
• Dominio de normativas y gestión de riesgos, incluyendo GMP, ISPE, ISO 14644, NOM-059-SSA1, Anexo 1, ICH Q9, FMEA y análisis de impacto.
• Experiencia en gestión documental y de proyectos, manejo de sistemas electrónicos de calidad como QualiPSO, metodologías ágiles, cronogramas, presupuestos y stakeholders; conocimiento de manufactura de vacunas deseable.
• Habilidades de liderazgo técnico y capacidad para influir en equipos multifuncionales sin autoridad directa.
• Capacidad de análisis y solución de problemas complejos en ambientes de alta presión y cronogramas ajustados.

Educación: Título universitario en Ingeniería (Química, Bioquímica, Industrial, Eléctrica, Electrónica, Mecatrónica) o QFB con especialización o posgrado en Validación, Sistemas Computarizados o Ingeniería Farmacéutica (deseable).

Idiomas:

• Inglés Intermedio-Avanzado (lectura, escritura, conversación) - indispensable para coordinación con equipo de Val de Reuil (Francia) y revisión de documentación técnica en inglés.
• Francés básico - deseable.

Por Qué Elegirnos

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• Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

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