CSV Engineer

• Ubicación: Sanofi Pasteur de Mexico, Cuautitlán
• Responsable de contratación: Isaac Hernandez Galindo

Acerca del trabajo

Ser el referente de validación de sistemas computarizados total sitio y asegurar que los programas de validación, revisión periódica , proyectos CSV se cumplan de acuerdo con las normas y estándares aplicables internos y regulatorios, así como el seguimiento de las acciones CSV en el Sistema de Gestión de Calidad.

Cada año ofrecemos 4.300 millones de soluciones terapéuticas a las personas gracias a la impecable planificación y la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y brindar esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como CSV Engineer dentro de nuestro equipo será garantizar la correcta ejecución de los procesos y ejecutarlo siempre estando alineado con los requerimientos corporativos.

Responsabilidades

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de validación CSV.
• Generar, documentar y ejecutar entregables, protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de ti

• Cuentas con experiencia validando sistemas computarizados GxP en un entorno regulado, preferiblemente farmacéutico.
• Dominas los principios de CSV, integridad de datos (ALCOA+), GAMP 5 y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Tienes capacidad para analizar riesgos, resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
• Te comunicas de forma clara y efectiva con equipos multidisciplinarios.
• Te sientes cómodo trabajando con documentación técnica, trazabilidad y evidencia de cumplimiento.
• Eres organizado, proactivo y capaz de gestionar múltiples actividades de cumplimiento en paralelo

Experiencia

• Has trabajado previamente (Min 5 años) en validación de sistemas computarizados (CSV) o en funciones relacionadas en entornos regulados, preferiblemente en entornos de manufactura farmaceutica,
• Tienes experiencia aplicando GAMP 5, principios de integridad de datos (ALCOA+) y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Has participado en la ejecución o documentación de actividades de validación: URS, análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ, reportes o revisiones periódicas.
• Cuentas con experiencia colaborando con áreas como Calidad, TI, Producción o Ingeniería.
• Te sientes cómodo gestionando desviaciones, cambios (CCR) y evidencia de cumplimiento.

Formación

Título universitario en: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín

Idioma

• Español.
•  Inglés con capacidad suficiente para comunicarte de manera efectiva en entornos operativos.

Competencias:

• Pensamiento crítico y analítico.
• Innovación y proactividad.
• Comunicación efectiva y negociación.
• Conocimiento técnico profundo en Validación de Sistemas Computarizados GxP Farmacéuticos.
• Trabajar con equipos multidisciplinarios.

¿Por qué elegirnos?

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. Pursue Progress. Discover Extraordinary
El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.

En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género. 

Mira nuestro vídeo de A por todas y echa un vistazo a nuestras  iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).

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