Laboratory Assistant

Fő felelősségi körök

·         Analitikai tesztelés időben történő végrehajtása, az elkötelezett ütemezett tervek betartásának biztosítása.

·         Feladatainak elvégzése a cGMP és HSE követelményeknek, valamint az ezekhez a feladatokhoz kapcsolódó utasításoknak, eljárásoknak, rekordoknak megfelelően.

·         A cGMP és az adatintegritási követelmények teljesítése érdekében a feladataival kapcsolatos összes várható nyers adat, számítás, információ rögzítése.

·         Gondoskodik arról, hogy képzett és képesített legyen a képesítést igénylő kijelölt analitikai tesztelésre.

·         Más elemzők által végrehajtott tesztek minőségellenőrzési adatainak időben történő felülvizsgálata, biztosítva az elkötelezett ütemezett tervek betartását.

·         Felettesének időben történő tájékoztatása bármilyen minőségügyi vagy HSE eseményről (deviációk, OOx,...) annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatot és a hatásvizsgálatot megfelelően végezzék el.

·         Aktív részvétel bármely vizsgálatban, ahol részt vesz, annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatokat és a hatásértékelést megfelelően végezzék el.

·         A korrekciós tervekkel kapcsolatos hozzárendelt CAPA-k végrehajtása, folyamatos fejlesztések.

·         Annak biztosítása, hogy laboratóriuma/létesítményei, a laboratóriumi eszközök minőségi és biztonsági állapotban legyenek, hogy azok megfelelően használhatók legyenek.

3. rész: Kulcsfontosságú szerepvállalás a döntéshozatali folyamatban

Főbb szerepkörök (D,A,I)

·         Helyreállítási tervek kidolgozása az ellenőrzés készenléti hiányosságaival, eredményeivel, deviációival kapcsolatban ... (A)

4. rész: Helyi sajátosságok

További felelősségi körök

·         Meghatározott témákhoz kapcsolódó mintavételi és/vagy laboratóriumi műveletek kivitelezése, a tevékenység dokumentálása szakmai irányítás és az érvényes eljárások (SOP), utasítások, GMP, biztonsági szabályok betartása mellett.

·         A feladatként megjelölt mintavételek és/vagy vizsgálatok határidőre történő elvégzése az érvényes minőségi előírások, eljárások, utasítások betartása mellett.

·         A laboron belül bizonyos vizsgálatok eredményeinek értékelése, előírások szerinti dokumentálása.

·         A tevékenységhez szükséges anyagok, eszközök időbeni biztosítása, előírás szerinti tárolása, készletnyilvántartás, leltározás, tárolás körülményeinek ellenőrzése.

·         Eszközök, berendezések, anyagok ellenőrzésének, használhatóságának, hitelességének, kalibrálásának biztosítása.

·         Oldatok, reagensek, táptalajok készítése, ellenőrzése.

·         A berendezések és a labor munkahelyek tisztaságának, karbantartásának biztosítása.

·         Az észlelt rendellenességek azonnali jelentése a szakmai felettes felé, részvétel a rendellenességek kezelésében.

·         Közreműködés az eljárások megtervezésében.

·         Munkáját köteles a minőségbiztosítási, GMP, munkavédelmi és érvényes eljárások szerint végezni.

·         Az adat integritás (Data integrity) szabályainak betartása.

·         Munkája során köteles tevékenységét az aktuális Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (cGP) jogszabályainak, a Sanofi vállalati irányelvek és ajánlások alapján kiadott gyáregységi szabvány műveleti eljárásoknak és munkautasításoknak megfelelően végezni.

·         Alaptevékenységén túl elvégzi mindazon tevékenységet, melyre képzettségénél fogva felhatalmazott, betanulása alapján jogosultságokat szerzett és munkahelyi vezetője megbízza / feljogosítja.

·         A munkakör részét képező tevékenységek javítását szolgáló javaslatok megtétele.

5. rész: Helyi sajátosságok

Szerepkörökkel kapcsolatos tevékenységek, feladatok részletezése

További felelősségi körök

 Identifikáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Műveletek biológiai indikátorokkal.

·         Mikroorganizmus identifikálások.

·         Táptalaj készítés és ellenőrzés.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Módszervalidálások, gátlóhatás vizsgálatok.

·         Referens és házitörzsek kezelése.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Mikrobiológiai tisztaság vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Vízrendszerek monitorozásával kapcsolatos mikrobiológiai tisztaságvizsgálatok.

·         Ható- és segédanyagok tisztaságvizsgálata.

·         Injekciós oldatok mikrobiológiai tisztasági vizsgálata (bioburden).

·         Mikrobiológiai tisztasági módszerek validálása.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Táptalajok készítése.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Üzemhigiéné vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Gyártóterek és a kapcsolódó kiszolgáló helyiségek, személyek higiénés monitorozásával kapcsolatos mintavételek, vizsgálatok.

·         Beöltözés ellenőrzések.

·         Nyugalmi monitorozások.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Táptalaj készítés.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Endotoxin vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Vízminták (vízrendszerek monitorozása, készüléktisztítás utáni mosóvíz) endotoxin vizsgálata.

·         Ható- és segédanyagok endotoxin vizsgálata.

·         Ampullás és fecskendős injekciós készítmények endotoxin vizsgálata.

·         Primer csomagoló anyagok endotoxin vizsgálata.

·         Endotoxin challenge vizsgálatok.

·         A vizsgálatokhoz, műszerek használatához szükséges eszközök, standardok nyilvántartása, időbeni biztosítása.

·         Validálási feladatok elvégzése a vonatkozó protokollok szerint.