Regulatory Affairs

Título del puesto:Regulatory Affairs

• Ubicación: Bogotá, Colombia

• Modelo de trabajo: hibrido

Acerca del Puesto

El área de Asuntos Regulatorios se encuentra en la extraordinaria unión de la ciencia y la tecnología, asegurando que los descubrimientos y avances clave se entreguen para beneficiar a la sociedad de manera fluida. Como pieza fundamental de la transformación de Sanofi en el cuidado de la salud, nuestra misión es facilitar un acceso más temprano a los medicamentos que las personas necesitan, manteniendo los más altos estándares de calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento. En Latinoamérica, nuestra área opera en 21 países regulados (3 mercados clave: México / Argentina & Colombia). Nuestro papel en Sanofi ha evolucionado más allá de la ejecución tradicional para convertirse en un socio estratégico y motor de innovación. Aprovechamos tecnologías de vanguardia, incluyendo IA y equipos biónicos, para apoyar la I+D y acelerar la entrega de medicamentos que cambian vidas.

Como Líder de Asuntos Regulatorios estarás a cargo de gestionar las operaciones regulatorias específicas del país o funcionales mediante el logro de objetivos medibles, fomentando la colaboración del equipo, adoptando soluciones digitales e implementando iniciativas de mejora continua, mientras se mantiene el cumplimiento de las regulaciones locales y los estándares de la empresa.

Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades principales:

• Garantizar el cumplimiento normativo de todos los productos y mercados conforme a los requisitos regulatorios y políticas de Sanofi, incluyendo gestión de calidad (capacitaciones, QDs, CAPAs).

• Liderar la estrategia regulatoria local como punto de contacto país para registros, cambios post-aprobación y racionalización de portafolio, con experiencia en biológicos y/o vacunas ante el INVIMA.

• Construir alianzas con equipos multifuncionales y partes interesadas externas para impulsar estrategias regulatorias integradas, incluyendo revisión y aprobación de AdPromo e inteligencia competitiva.

• Ejercer liderazgo sin reporte directo, desarrollando capacidades del equipo mediante entrenamiento técnico y mentalidades innovadoras, con alta flexibilidad ante el cambio organizacional.

• Implementar herramientas digitales y análisis de datos para mejorar la inteligencia regulatoria, optimizar procesos y eliminar ineficiencias operativas.

• Evaluar y gestionar vías regulatorias alternativas en situaciones de incertidumbre, tomando decisiones fundamentadas y apoyando proyectos transversales.

• Apoyar la gestión presupuestaria y participar en asociaciones comerciales para anticipar riesgos y alinear estrategias regulatorias regionales, con conocimiento deseable en Centroamérica y Perú.

Acerca de Ti

Educación: Título Universitario de Farmacéutico y Maestría deseable.

Idioma: Español nativo e inglés avanzado.

Experiencia:

• Al menos 3 años de experiencia liderando equipos de asuntos regulatorios.

• Amplia experiencia en Asuntos Regulatorios de Vacunas.

• Conocimiento sólido y gestión de legislación: regulaciones, procedimientos y estrategias para la introducción de nuevos productos en el país y regulaciones GxP.

• Experiencia influyendo en partes interesadas externas para dar forma al entorno Regulatorio.

Habilidades Clave:

• Pensamiento estratégico, orientación a resultados, liderazgo de personas, relaciones e influencia, trabajo en equipo y alto nivel de colaboración transversal.

• Valores Fundamentales de Liderazgo:

  • Apuntar Más Alto: Excelencia en estrategia regulatoria y presentaciones mientras se mantienen los más altos estándares de cumplimiento.

  • Actuar por los Pacientes: Asegurar el acceso oportuno a medicamentos seguros y efectivos a través de vías regulatorias sólidas.

  • Ser Audaz: Adoptar enfoques regulatorios innovadores y transformación digital.

  • Liderar Juntos: Fomentar la colaboración entre funciones para asegurar el éxito regulatorio.

Por Qué Elegirnos:

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.

• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.

• Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.

• Forma parte de una empresa biofarmacéutica pionera que involucra a los pacientes desde las primeras etapas del desarrollo de medicamentos y utiliza sus perspectivas para diseñar estudios que reflejen las necesidades del mundo real.

• Trabaja a la vanguardia del descubrimiento de fármacos, aprovechando la inteligencia artificial, los datos y plataformas digitales de última generación para ampliar los límites de la ciencia.

• Ayuda a mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo haciendo que el desarrollo de medicamentos sea más rápido y eficaz.